Automation/Validation Engineer

Descripción del Empleo:
El ingeniero de automatización/validación será responsible por el desarrollo y la ejecución de la validación del sistema computarizado entregables para el sistema de control dentro de las facilidades de producción de BioPharma. En particular, el recurso participará en la ejecución de evaluación de brechas y actividades de remediación para la iniciativa de integridad de datos dentro del sitie de clientes.
Requisitos:
-Bachillerato en ingenieria o área de estudio relacionada. -5 años o más de expriencia de trabajo relacionado incluyendo fuerte conocimiento y experiencia práctica de actividades de validación del Sistema computarizado (CSV) en las industrias reguladas. Hard skills:
-Comprensión y experiencia significativas con las regulaciones de la FDA con respecto a CSV. -Conocimiento y experiencia en el desarrollo y ejecucion de CSV. -Exposición a la validación de sistemas de control dentro del entorno regulado de la FDA. -Familiarizado con la metodología de evaluación de brechas, actividades de planificación y ejecución. -Comprensión de la programación de automatización industrial. -Conocimiento competente de los conceptos del ciclo de vida del sistema CSV y los requisitos reglamentarios de la FDA.